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欧盟对生物类似药的监管秉承科学合理原则,其不仅在上市审批方面出台了大量法律法规和政策指南,也在临床使用和风险监测方面做出了巨大努力,笔者希望借鉴欧盟经验为我国生物类似药的监督和管理提供参考。方法 通过资料汇总及制度比较对欧盟各国生物类似药的临床使用激励措施及上市后风险监测与控制政策进行详细描述与分析。
欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响
中药 欧盟草药专论 注册
2017/11/30
欧盟是传统植物药的重要市场，但是截至2016年，我国中成药只有两例在欧盟注册成功，中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒，而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论（Community Herbal Monograph，CHM）。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析，以期为我国中药企业注册提供帮助。
根据《欧洲草药植物专论研究指导原则》建立款冬花药材的质量标准，主要包括薄层鉴别方法和含量测定方法。方法：薄层鉴别选用款冬酮作为指标成分，以环己烷 乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开后喷以硫酸乙醇试液加热显色，置于紫外灯365 nm下检视；含量测定采用YMC Pack ODS A色谱柱，甲醇 水为流动相，梯度洗脱，柱温：35 ℃，流速：08 mL·min-1，检测波长：220 nm。结果：薄层鉴别方...
随着信息和通信技术快速发展，电子健康在全球健康和医疗保健系统得以广泛应用，对于提高卫生系统效率，改善医疗服务质量，促进健康市场创新有显著的推动作用。本文以2004年欧盟制定的《电子健康行动计划》为基础，简要介绍了欧盟有关电子健康的定义、总体行业发展状况、面临挑战和未来发展重大措施,并从立法、协调机制、研发和国际合作等角度，为我国深化卫生信息化和电子健康体系建设，全面规划和实施医药卫生体制改革提出了...
欧盟2010年以来传染病流行趋势及2013年公共卫生风险形势概况
欧盟 传染病 流行趋势 公共卫生风险
2014/2/20
为全面掌握欧洲国家面临的传染病流行趋势，积极做好相关准备工作和应对措施。2013 年初， 欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）根据对欧盟 27 个成员国和 3 个欧洲经济区国家 2010—2011 年传染病监测及相关分析报告，针对 2010 年以来传染病流行趋势进行了全面回顾，明确了欧洲国家近年来主要面临的传染病威胁，并在此基础上，预测出欧盟成员国及欧洲地区 2013 年面临的影响公共卫生的主要威胁...
欧盟罕用药管理的成就与经验及其对中国的启示
罕用药 管理 罕见病
2013/1/6
提出我国罕用药制度的建议。方法 制度比较分析。结果 欧盟通过颁布《罕用药管理规定》以促进罕用药的研发、投产和上市，取得了较为显著的成绩。这得益于欧盟在管理罕用药领域内采取各项行之有效的政策措施，主要体现在夯实主要立法基础、增强制度可操作性、完善特别审批程序以及大力资助研发投入等方面。这些举措给中国未来罕用药管理政策的制定和完善提供了丰富而又宝贵的经验。结论 我国需要建立罕用药管理制度、完善特殊审批...
欧盟塑料食品接触材料新法规浅析
欧盟 食品接触材料 法规
2015/12/1
欧盟塑料食品接触材料新法规修改和细化了塑料食品接触材料的安全性要求,进行了更为详细、规范和合理的规定。本文介绍了欧盟塑料食品接触材料新法规的主要内容,及其与原塑料指令之间的变化,旨在全面、深入了解欧盟对塑料食品接触材料的管理模式和走向,分析其中可为我国食品接触材料管理所用的内容,为监管部门以及相关行业、企业提供参考。我国在修订GB 9685—2008、构建食品接触材料标准体系中也可以借鉴法规中的一...
2007-2009年欧盟肠出血性大肠杆菌监测简介
肠出血性大肠杆菌 血清型 监测
2015/12/7
2007-2009年欧盟平均每年报告3213例肠出血性大肠杆菌病例，平均每年溶血性尿毒综合征患者185例，血清型以肠出血性大肠杆菌0157为主。食品与牛粪便中分离的肠出血性大肠杆菌血清型以0157为主。2007-2009年鲜牛肉肠出血性大肠杆菌0157分离率分别为0.1%、0.1%和0.7%，牛粪便中肠出血性大肠杆菌0157分离率分别为2.9%、0.5%和2.7%。
从20世纪70年代起,中药/天然药物以其独特的治疗理念又重新受到推崇。欧美等发达国家在肯定植物药对疾病有预防和治疗作用的同时,也灵活调整了药品的监管方向,愿意以科学的态度重新对植物药进行系统评价,再次逐步接纳其作为治疗性产品。作者通过分析欧盟、美国和加拿大对植物药监管的历史和法规要求的异同,从国际药政的角度,提出中药未来可能的国际研发方向。
2009年欧盟食品及饲料类快速预警系统对华通报及近年变化情况分析
食品及饲料类快速预警系统 欧盟 通报 食品安全
2015/12/17
食品及饲料类快速预警系统(RASFF)是欧盟监管当局为确保食品安全而采用的实时、快速而又有效的信息交流平台,已成为保护欧洲消费者不可或缺的工具。本文对2009年中国(大陆地区)产品RASFF通报情况及近年来通报内容的一些重要变化情况进行了统计和分析,包括通报数量、通报产品和通报原因等方面的变化,并对RASFF运行趋势与经验借鉴进行了探讨。
我国与CAC、美国、欧盟食用香料安全性评价的比较研究
食用香料 安全性评价 暴露评估 比较
2015/12/30
目的探寻我国在食用香料安全性评价中存在的不足,提出改进与完善该评价体系的建议。方法搜集我国、CAC、美国和欧盟现行有效的食用香料安全性评价体系与暴露评估方法的相关资料,对其进行比较研究。结果 CAC、美国、欧盟和我国在有关食用香料安全性评价机构、暴露评估方法和安全性评价程序等方面不尽相同。结论我国在暴露评估方法及暴露量数据、安全性评价程序、毒性资料数据库建立等方面存在一些不足,建议进一步完善我国对...
我国与CAC、美国、欧盟食用香料安全性评价的比较研究
食用香料 安全性评价 暴露评估 比较
2015/12/21
目的探寻我国在食用香料安全性评价中存在的不足，提出改进与完善该评价体系的建议。方法搜集我国、CAC、美国和欧盟现行有效的食用香料安全性评价体系与暴露评估方法的相关资料，对其进行比较研究。结果CAC、美国、欧盟和我国在有关食用香料安全性评价机构、暴露评估方法和安全性评价程序等方面不尽相同。结论我国在暴露评估方法及暴露量数据、安全性评价程序、毒性资料数据库建立等方面存在一些不足，建议进一步完善我国对食...
欧盟法令实施给中医药带来的危机与挑战
欧盟法令 中医药
2009/11/5
在海外获得合法地位是中医药国际化、主流化发展的必要保障，但不合理的法律监管却会损害中医药的未来。当前欧洲中医药人员面临两个重要立法草案：一是2011年4月将正式生效的《欧盟传统植物药注册程序指令》，届时除非获得欧盟传统植物药注册执照，否则欧洲目前市场销售的所有草药产品将被禁止。二是今年8月英国卫生部等四部门联合颁发的为期3个月的针灸、草药、中医立法公众咨询草案。本文剖析以上两个立法方案，指出其给海...