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2018年7月6日，我校制药51期校友、美国食品药物管理局（FDA）张怡博士应邀来我校进行学术交流，在南校区第四教学楼105室以“Overview of the Generic Drug Development on Various Dosage forms（不同剂型仿制药的发展概况）”为题为广大师生带来了一场精彩的学术报告会，报告会由唐星教授主持，药学院程刚教授、李清教授、何海冰副教授等多位老师...
中科院上海药物研究所药物安全评价研究中心，日前顺利通过美国食品药物管理局（FDA）的整体实验设施和实验项目药物非临床研究质量管理规范（GLP）遵从性审查。
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
艰难梭状芽孢杆菌抗生素 FDA快速审批
2016/8/2
近日，德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通的机会。MCB3837是另一个喹诺酮/恶唑唑烷酮双靶点抗生素MCB3861的前药，可以注射使用。FDA上个月接受了MCB3861的申请，而MCB3837即将开始二期临床。
美国FDA批准辉瑞公司Xeljanz（tofacitinib）的新药申请，该药物用于治疗对氨甲蝶呤反应不足或不能耐受的成人中度至重度类风湿性关节炎（RA）。xeljanz可以单独使用或者与甲氨蝶呤及其他非生物的抗风湿药联用。辉瑞公司计划在3周内上市这种口服泛Janus激酶（JAK）抑制剂。Tofacitinib是第一个经FDA批准用于RA的口服JAK抑制剂。
FDA：帕妥珠单抗被批准用于HER2阳性乳腺癌患者
FDA 帕妥珠单抗 HER2阳性 乳腺癌患者
2012/10/10
一种治疗HER2阳性乳腺癌的新药-帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名Perjeta，罗氏)被美国FDA批准。2012年6月8日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准，用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。大约有四分之一的乳腺癌患者是HER2阳性。
首例中成药复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验
中成药 复方丹参滴丸 美国FDA Ⅱ期临床试验
2010/8/9
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部2010年8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。
美FDA调查胰岛素泵安全问题
FDA 胰岛素泵
2010/3/11
美国食品和药物管理局（FDA）日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 
文迪雅增加患者心脏病突发几率？美FDA再开查
文迪雅 心脏病
2010/2/24
美国两名参议员在一份备忘录中披露，美国食品和药物管理局（FDA）药检员先前作出结论，英国药业巨头葛兰素史克公司生产的Ⅱ型糖尿病药物文迪雅（Avandia）在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。
2009年美国FDA批准新药介绍
新药批准 美国食品和药物管理局 新分子实体 新生物制品 化学结构 作用机制 适应证 不良反应
2010/3/31
2009年美国食品和药物管理局（FDA，http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种，其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA，http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点，本文重点介绍了28个新治疗药物，分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生...
美国FDA更新部分抗排异药说明书 警示增加感染风险
美国FDA 抗排异药说明书
2009/7/30
美国食品和药品监督管理局（FDA）近日要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，以警示使用这些药品存在增加患者感染的风险。
FDA：牛皮癣药物Raptiva有严重副作用
牛皮癣药物 Raptiva 副作用
2009/2/23
美国食品和药物管理局（FDA）2月19日警告说，一种治疗牛皮癣的药物Raptiva具有严重副作用，会增加使用者罹患一种罕见脑病的风险。
FDA首次批准由转基因动物生产药物上市
FDA 转基因动物 药物
2009/2/10
据《纽约时报》报道，美国食品药品管理局（FDA）2月6日首次批准了用转基因山羊奶研制而成的抗血栓药物Atryn上市。分析人士称，这种新药的推出，有望拉开用活的转基因动物器官作为药物工厂的序幕，未来几年类似药物将会相继上市。
FDA药物相互作用研究指南（草案）2006版解读
药物相互作用 指南 细胞色素P450酶系 P糖蛋白
2009/1/22
2006年9月美国FDA、药物评价和研究中心（CDER）及生物制品评价和研究中心（CBER）共同发布了“药物相互作用研究——实验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中的应用（草案）”的指南（以下简称指南），为新药和新生物制品的研发者提供了药物代谢和药物转运方面的体内、体外相互作用研究规范。本文结合作者的工作经验，对指南进行解读，供新药开发人员和从事药物相互作用研究的临床药理工作者参考。
FDA更新文迪雅处方信息
文迪雅 处方信息 糖尿病
2008/8/6
美国食品和药品管理局（FDA）日前根据糖尿病转归进展试验（ADOPT）的最新研究结果，更新了文迪雅（马来酸罗格列酮）的处方信息，在新的处方信息中加入了持续控制血糖5年的临床结果。
ADOPT是一项大型、国际多中心、随机、双盲、平行组研究，入选了4351例新诊断的2型糖尿病患者，年龄30~75岁，这些患者来自整个北美和欧洲的400多个研究中心。ADOPT研究持续4～6年并在文迪雅、二甲双胍、...
美国食品和药物管理局管辖范围是国内生产及进口的食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械，包括带壳的蛋类食品。主要评估机构有食品安全和实用营养中心，药品评估和研究中心，设备安全和放射线保护健康中心，生物制品评估和研究中心，兽用药品中心。