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国家卫健委：抗体诊断仅适用于未接种新冠疫苗者
国家卫健委 抗体诊断 未接种 新冠疫苗
2021/4/16
国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室14日发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)》。其中明确，在疑似病例诊断中，近期接种过新冠病毒疫苗者的相关抗体检测结果不作为参考指标；在确诊病例诊断中，抗体诊断仅适用于“未接种新冠疫苗者”。
中国首个由昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗获临床试验许可
昆虫细胞 重组蛋白 新冠疫苗 临床试验许可
2020/8/24
四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批文，这是中国首个由昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗。据悉，该疫苗靶向SARS-CoV-2的刺突蛋白受体结合域(S-RBD)，产生中和抗体阻断病毒感染人体细胞。该疫苗在猴子等动物上实验，发现有很好的预防SARS-CoV-2感染的保护作用，未见明显的副作用。
国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》
国家卫生健康委 科技部 工业和信息化部 国家市场监管总局 国家药监局 疫苗生产车间 生物安全 通用要求
2020/6/19
国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局18日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生...
疫苗生产中的风险监管策略研究
疫苗生产 风险 风险监管 风险管理
2014/1/24
对疫苗生产过程中的风险进行研究，提出相应的监管策略，以有效提高疫苗质量安全水平，保障用药安全。方法：基于质量风险管理的理念，对疫苗生产过程中的风险进行分析，从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题，并针对这些问题提出了相应的监管策略。结果与结论：疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输；存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强...
加拿大科学家研究H1N1的发现为研制通用感冒疫苗奠定了基础
加拿大科学家 H1N1 通用感冒疫苗 奠定基础
2012/6/27
据加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）5月8日新闻通报，由UBC生物医学研究中心主任、免疫学讲座教授约翰·施拉德（John Schrader）为首的团队研究发现，2009年的H1N1（俗称“猪流感”）疫苗激发的抗体可以抵抗多种流感病毒，包括H5N1“禽流感”。这一发现为通用感冒疫苗的开发铺平了道路，将可能使流感免疫接种成为历史。
375位医务人员接种甲流疫苗不良反应分析
甲型H1N1流感裂解疫苗 药品不良反应 安全性
2012/7/6
了解医务人员接种甲型H1N1流感裂解疫苗的不良反应（ADR）发生情况。方法：观察该医院375名医务工作者接种甲型H1N1流感裂解疫苗后的ADR，统计分析ADR发生率、出现时间、持续时间、转归等。结果：375例甲型H1N1流感裂解疫苗接种者中发生ADR10例，发生率2.7%。均为一般ADR，所有的ADR经对症治疗后均可治愈。结论：甲型H1N1流感裂解疫苗总体ADR以轻度ADR为主，均可治愈，疫苗的安...
抗促胃液素疫苗mG17-CRM197单用及联合5-FU抑制小鼠结肠癌的生长
促胃液素 疫苗 结肠癌 5-氟尿嘧啶
2012/5/17
观察抗促胃液素(gastrin,又称胃泌素）疫苗mG17-CRM197（mG17）单用及联合氟尿嘧啶（fluorouracil,5-FU）对小鼠结肠癌C38移植瘤的抑制作用。方法：采用Western blotting法检测结肠癌细胞促胃液素受体（CCKBR）的表达情况，磺酰罗丹明B（SRB）法检测mG17-NH2对C38细胞增殖的影响。C57BL/6小鼠随机分为PBS组、CRM197组、mG17...
隐瞒疫苗试验信息 英国制药巨头受罚
疫苗试验 英国
2009/7/16
阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局7月13日对英国制药巨头葛兰素史克公司罚款40万比索（约合10.5万美元），原因是该公司在阿根廷进行新疫苗人体试验时隐瞒了疫苗信息。
宫颈癌疫苗免疫保护效果超过7年
宫颈癌 疫苗免疫
2009/7/8
宫颈癌是全球女性恶性肿瘤中仅次于乳腺癌的第二常见恶性肿瘤，全球每年大约有20万名妇女死于该病。宫颈癌的致病原因在于高危型人乳头状病毒（HPV）的持续感染，主要通过性传播感染所导致。宫颈癌疫苗是人类研制出的第一种癌症预防性疫苗。当前已有默沙东和葛兰素史克两个公司研制成功预防宫颈癌疫苗，并在全球多个国家注册成功而使用于临床。两种疫苗对导致宫颈癌发生的感染人类最常见的致癌型乳头瘤病毒HPV16和HPV1...
我国已具备人用禽流感疫苗生产储备条件
人用禽流感疫苗 生产储备
2009/2/17
记者2月11日从国家食品药品监管局了解到，国家食品药品监管局日前启动了大流行流感病毒灭活疫苗（通称“人用禽流感疫苗”）的同步批签发程序。目前，我国已具备了大流行流感病毒灭活疫苗的生产储备条件，在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。
新京报：疫苗有没有问题？用科学说话
疫苗 药品安全
2008/12/9
近日，针对北京女童注射甲肝疫苗后高烧、死亡的事件，北京市卫生局有了明确的态度：尚未接到疾控部门的报告，高烧尚不能认定是由疫苗引起，该批次疫苗不会在全市范围内停用。(