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有癌症风险？六款CAR-T产品集体遭FDA黑框警告
癌症 CAR-T产品 T细胞
2024/1/29
“由于CAR-T产品最近才被广泛应用于临床治疗，尚不清楚患者在接受治疗后多久仍面临这些不良事件风险，因此，负责实施CAR-T细胞疗法的临床医生有必要报告所有新发癌症，接受CAR-T治疗的患者和临床试验参与者应终生接受针对新发癌症的监测。”
当地时间2023年2月16日，《自然》（Nature）杂志发文称，为了解决临床试验受试者种类单一的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。
中科院上海分院I类新药CS0159获美国FDA授予快速通道资格
李佳 药品监督 治疗 非酒精性脂肪性肝炎
2023/2/14
2023年1月9日，上海药物所徐华强团队与李佳团队联合自主研发的新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格认定，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
2021年5月18日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。
2012年7月20日美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准依维莫司的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。
FDA: 帕妥珠单抗被批准用于HER2阳性乳腺癌患者
FDA 帕妥珠单抗 HER2阳性 乳腺癌患者
2012/6/29
一种治疗HER2阳性乳腺癌的新药-帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名Perjeta，罗氏)被美国FDA批准。2012年6月8日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准，用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。大约有四分之一的乳腺癌患者是HER2阳性。
FDA警告：来那度胺可增加第二原发癌风险
FDA警告 来那度胺 第二原发癌风险
2012/6/29
环球医学据悉，FDA警告称，来那度胺（Revlimid）作为多发性骨髓瘤的维持治疗与第二原发癌的风险增加相关。FDA称，在三项试验中，新近诊断为多发性骨髓瘤的患者最初接受化疗和造血干细胞移植，然后接受来那度胺维持性治疗或安慰剂，结果显示，第二原发癌的风险增加了约三倍。
FDA：软组织肉瘤治疗药物Pazopanib获批
FDA 软组织肉瘤 治疗药物 Pazopanib
2012/6/29
2012年4月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Pazopanib（帕唑帕尼，商品名 Votrient ）用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤是一种源于肌肉、脂肪、纤维组织和其他组织的恶性肿瘤。
美国FDA怀疑降脂药Vytorin可能诱发肿瘤
降脂药Vytorin 肿瘤
2008/11/19
药物Vytorin由默沙东的辛伐他汀和先灵葆雅的依替米贝组成。近日，美国FDA调查组怀疑Vytorin可能和肿瘤的发生有关，并正在开展调查。FDA预期这方面的调查和分析结果将在9个月后完成。不过FDA称，在Vytorin和肿瘤的关系尚没有明确的证据之前，病人不应该停止服用Vytorin，因为虽然备受关注的SEAS试验（有1873名患者）有39人死于癌症，高于安慰剂组的23人，另外两个研究（SHAR...
第一大抗癌中药获FDA临床许可 有望首个以“新药”身份上市美国
抗癌中药 双灵固本散 FDA临床许可
2005/3/16
记者2005年3月13日从国家中医药管理局主办的中医药抗肿瘤国际化论坛上获悉，我国第一大抗癌中药双灵固本散已获得FDA的临床许可，有望成为首个在美作为新药上市的中药。